本文来自微信公众号：和观医疗，作者：和光观察，原文标题：《又一轮生物安全法案？稳住，别慌！》，题图来自：AI 生成
10 月 9 日的"立法突破"与市场震动
美国当地时间 2025 年 10 月 9 日，美国参议院以多数票表决通过 2026 财年《国防授权法案》（NDAA），这一每年必过的"国家优先级法案"中，悄然夹带了新版《生物安全法案》（S.A.3841）作为附案。
这则消息迅速引发全球生物医药产业震荡——与 2024 年"胎死腹中"的 1.0 版本不同，此次法案通过"搭车"国防预算的方式规避了参议院高门槛，距离最终生效仅差众议院表决与特朗普签字两道程序。
考虑到《国防授权法案》的"必过"属性及特朗普政府对对华科技限制的一贯立场，外界普遍认为该法案落地概率已接近百分之百，中国生物医药产业正面临新一轮政策围堵的现实挑战。
法案核心内容解读：从"夭折"到"破局"的演变逻辑
法案发展历程与立法路径：
1. 版本迭代
1.0 版本（2024 年）：2024 年 5 月，美国众议院推出 H.R.833 法案（《生物安全法案》），点名中国基因测序公司与制药业龙头 CRO，要求联邦机构及其合作伙伴不得采购其产品或服务；同年 9 月，众议院以 306 票同意、81 票反对通过该法案，但因参议院流程门槛高（需 60 票同意讨论）且临近国会换届，未走完独立立法流程，法案最终"胎死腹中"。
2.0 版本（2025 年）：2025 年新一届议会中，两名参议员提出新版法案（S.A.3841），并以附案形式纳入 2026 财年《国防预算法案》（NDAA）；10 月 9 日，参议院通过该国防预算法案，附案 S.A.3841 同步获批，后续只需众议院通过且特朗普签字即可生效，因《国防预算法案》为"必过"法案，且特朗普大概率不否决，法案生效概率极高。
2. 立法路径特点
美国议会立法分"独立立法"与"搭车附案"，1.0 版本走独立立法路径，流程长、门槛高；2.0 版本借助"搭车附案"路径，依附于每年必过的《国防预算法案》，只需多数议员同意即可，规避了参议院高门槛，大幅提升通过概率。
3. 制裁逻辑与范围
延续"华为式制裁"逻辑，认定被列入名单的中国生物技术公司对美国国家安全构成威胁，禁止美国联邦机构（如 NIH）及其合作伙伴采购、使用这些公司的产品或服务；美国联邦机构合作伙伴（如获政府研究经费、与 NIH 合作的美国生物医药公司）需在"留在美国生物技术生态圈"与"使用中国公司服务"中二选一，实际上只能选择前者，这导致上榜中国公司面临市场退出威胁。
4. 名单认定机制
1.0 版本及早期草案明确点名中国企业，但 2.0 版本未点名具体企业，而是明确了两类制裁对象：一是" 1260H 名单"（依据 2021 财年国防预算案建立，由国防部每年更新，列出与中国军方关系密切的实体，目前仅 BGI 一家生物相关企业在列）；二是"美国政府认定的其他高风险实体"，由管理与预算办公室（OBM）联合国防部、国土安全部等在一年内制定名单，实体有 90 天申诉期，OBM 将作出最终裁决。
5. 过渡期与豁免规则
1.0 版本众议院版设定约八年过渡期；
2.0 版本缓冲期：从立法完成到制裁实施需 2～3 年（含规则制定、申诉期限）；此外，参议院曾提出对"拟议立法生效前已签订的现有合同"不予追溯豁免（此规则在 2.0 版本中未明确否定，或存在延续可能）。
2～3 年缓冲期：在博弈中寻找破局窗口
法案从最终立法到实际执行的 2～3 年缓冲期，并非政策真空期，而是中美产业博弈与政策变数交织的关键阶段，其影响将随政治环境与利益博弈动态演变。
从美国国内政策环境看，特朗普政府的执政逻辑存在显著不确定性。其此前提出的"对进口药品征收 200% 关税""削减药价 1400% 到 1500% "等政策多流于口号，因药企游说、实施难度大等原因最终"不了了之"。
若其在任内推动法案细则制定，可能因"降药价"与"对华限制"的目标冲突陷入内耗——美国药企依赖中国 CRO 降低研发成本、借助中国临床试验加速管线推进，强硬限制可能推高药价，与特朗普核心诉求形成矛盾。而若未来面临政府换届，新执政团队可能调整对华科技政策优先级，为法案执行留下变数。
对中国企业而言，缓冲期的核心影响体现为"预期扰动下的战略调整"。一方面，美国客户可能启动"备选方案评估"，对与中国 CRO 的长期合作保持观望，导致新订单签约延迟。但这一阶段的影响并非不可逆转，中国药企可借助中美产业界的利益绑定展开游说，美国生物技术创新组织（BIO）等机构已明确反对过度限制合作，认为会削弱美国研发竞争力，这种利益博弈为企业争取了应对时间。
分类应对：不同基础企业的破局之道
1. 已有海外生产 / 研发基地的企业：强化 "本地化壁垒"
以药明康德、海正药业等为代表的企业，应依托现有海外布局构建"政策防火墙"。药明康德可加速爱尔兰、美国等多个基地的资质升级，将美国客户的核心项目转移至美国国内或外基地承接，实现"中国研发 + 海外交付"的模式重构；同时可借鉴收购英国 OXGENE 公司的经验，通过海外技术并购强化本地化服务能力，降低对中国本土供应链的依赖。
此类企业还应推动海外基地与当地科研机构、药企建立深度合作，融入区域产业生态圈，减少"中国关联"的政策敏感度。
2. 尚无海外基地的企业：分梯队制定突围策略
①龙头创新药企：应启动"关键市场本地化"，紧急布局。优先在新加坡、瑞士等政策中立、监管合规的地区建设小型研发中心或委托生产基地，满足美国市场的供应链合规要求；同时调整出海重心，将欧洲、东南亚等市场作为优先选项，降低对美国市场的单一依赖。在合作模式上，可探索"第三方平台中转"，通过非美地区的合作方间接对接美国资源，规避直接审查风险。
②中小型 CRO/ 试剂企业：应聚焦"细分领域深耕 + 客户多元化"。放弃对美国联邦关联客户的争夺，转向纯商业性质的中小型药企、生物科技公司，提供差异化的低成本服务；同时开拓中东、拉美等新兴市场，通过技术输出、联合建厂等方式建立新增长极。基因测序企业可重点发力非欧美市场的民生项目，如东南亚地区的传染病防控测序，形成"西方失守、新兴崛起"的格局。
全行业共性行动：效仿稀土反制逻辑，构建"卡脖子"领域防御网
面对美国法案的单边限制，全行业需凝聚共识、协同行动，可借鉴稀土领域的反制逻辑，锚定我国在全球产业链中具备垄断性优势的关键环节构建防御与反制基础。
在医药领域，这一优势集中体现于原料药及关键起始材料（KSM）——美国对中国此类产品的依赖已形成结构性困局，其 96% 的氢化可的松、90% 的布洛芬、73% 的对乙酰氨基酚进口均来自中国，45% 的关键起始材料完全依赖中国供应，且这种依赖覆盖从日常感冒药到急救药纳洛酮等大量临床急需品类。
中国不仅生产了全球约 40% 的原料药，更凭借从基础化工到中间体的完整产业链，形成了成本与效率的双重优势，连美国寄望的替代方印度，其 70% 的药品原料也依赖中国供应。这种类似稀土的全球产业链垄断性地位，正是应对外部限制的核心战略依托，需通过产业协同与政策联动形成合力。
结语
面对新版《生物安全法案》的围堵，中国生物医药产业无需陷入恐慌，而应保持冷静与理性。2～3 年的缓冲期为我们留下了战略调整的窗口，中美在医药供应链上的深度绑定，更决定了这场博弈绝非"零和游戏"。
我们既要看到法案带来的短期挑战，更要认清中国在原料药等领域不可替代的全球优势。在持续的中美博弈中，孤立应对难以持久，唯有全行业凝聚共识、主动协同，将产业链优势转化为博弈底气，在关键阶段以精准反制换取战略主动，才能打破单边限制的枷锁，为中国生物医药产业争取更广阔的国际生存与发展空间。这场较量的最终胜负，取决于我们能否在压力下凝聚合力、在变局中筑牢根基。
参考文献：
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[ 2 ] 全球医药供应链进入深度调整期 ( 下 ) —— 解码中国医药行业发展新范式 [ EB/OL ] . https://www.sohu.com/a/911469394_122014422， 2025-07-07.
[ 3 ] 美国媒体近期敏锐察觉到一个被长期忽视的战略隐患 [ EB/OL ] . http://m.toutiao.com/group/7560315734980395546/， 2025-10-12.
[ 4 ] 中国正成为全球稀土秩序的 "管理者" [ EB/OL ] . http://m.toutiao.com/group/7560580394676994587/， 2025-10-13.
[ 5 ] 根据 2025 年 4 月 9 日美国公布的关税豁免清单，来自中国的药品 ( 包括原料药、成品 [ EB/OL ] . https://caifuhao.eastmoney.com/news/20250409210939114019770， 2025-04-09.
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